Az FDA-ról
"A Kongresszus felhatalmazta az FDA-t a dohánytermékek szabályozására tudományos felügyelet révén, hogy megvédje a lakosságot a dohányzás káros hatásaitól" - mondta Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa."Az új dohánytermékek FDA általi értékelésének biztosítása kritikus része a dohányzással összefüggő betegségek és halálozás csökkentésére irányuló célunknak. Tudjuk, hogy az ízesített dohánytermékek nagyon vonzóak a fiatalok számára, ezért a potenciális vagy tényleges dohányhasználat hatásának felmérése A fiatalok kulcsfontosságú tényező annak meghatározásában, hogy mely termékek értékesíthetők."
Ez az intézkedés jelentős előrelépést jelent a tekintetben, hogy soha nem látott számú kérelmet kaptak a 2020. szeptember 9-i bíróság által az új dohánytermékeknek minősülő, forgalomba hozatal előtti kérelmek benyújtásának határideje, valamint a fiatalok fűszerhasználatával kapcsolatos kezelési határidő előtt.
Az FDA több mint 500 vállalattól kapott kérelmet, amelyek több mint 6,5 millió dohánytermékre vonatkoznak.Míg az ügynökség más negatív intézkedéseket is hozott egyes alkalmazásokra, ez az első olyan Mdos-készlet, amelyet az FDA adott ki olyan alkalmazásokhoz, amelyek megfelelnek a piac előtti felülvizsgálat érdemi tudományos felülvizsgálati részének.Az ügynökség elkötelezte magát amellett, hogy a jelenlegi piacot egy olyan piacra állítja át, ahol az összes megvásárolható ENDS termék „alkalmas a közegészség védelmére”.
Augusztus 27-én az FDA bejelentette, hogy 55 000 premarket dohány iránti kérelmet (PMTAS) utasított el három kis e-cigaretta-gyártótól, mert nem bizonyították, hogy védik a közegészséget.
Az FDA-hoz ~ 6,5 millió PMTA-kérelem érkezett be az e-cigarettára vonatkozóan a szeptember 9-i határidőig, így ~2 millió kérelmet nem jelentettek be, kivéve a ~ 4,5 millió olyan kérelmet (JD Nova Group LLC), amelyekről korábban bejelentették, hogy nem felelnek meg a követelményeknek.Mivel ezúttal 55 000 kérelmet utasítottak el, kevesebb mint 1,95 millió marad bejelentés nélkül.Ráadásul az FDA intézkedései azt sugallják, hogy nem hagyhat jóvá olyan palackozott e-cigarettaolajat, amely más ízű, mint a dohány.Két héttel a türelmi időszak 2021. szeptember 9-i lejárta előtt ez azt jelentheti, hogy szinte az összes fennmaradó PMTAS elutasításra kerül.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a mai napon kiadta az első megtagadási parancsot (Mdos) az elektronikus nikotinszállító rendszer (ENDS) termékeire, miután megállapította, hogy három kérelmező körülbelül 55 000 ízesített ENDS termékre vonatkozó kérelme nem tartalmaz elegendő bizonyítékot a felnőtt dohányosok számára nyújtott előnyökre.Elegendő az ilyen termékek serdülőkori használatának dokumentált és riasztó mértékű közegészségügyi veszélyének leküzdéséhez.A JD Nova Group LLC, a Great American Vapes és a Vapor Salon a dohánymentes ENDS, köztük az Apple Crumble, a Dr. Cola és a Cinnamon Toast Cereal.
Az ízesített ENDS termékek szilárd bizonyítékot igényelnek
Az MDO forgalomba hozatal előtti kérelméhez szükséges termékeket államközi kereskedelem bevezetése érdekében nem lehet bevezetni vagy szállítani.Ha a termék már forgalomban van, ki kell vonni a forgalomból, vagy fennáll a végrehajtás veszélye.A ma bejelentett MDO nem tartalmazza a vállalat által benyújtott összes ENDS terméket;A többire vonatkozó kérelmek még elbírálás alatt állnak.Az FDA korábban tájékoztatta az egyik vállalatot, a JD Nova Group LLC-t, hogy a hozzávetőleg 4,5 millió termékéhez kapcsolódó, forgalomba hozatal előtti dohánytermék-kérelme nem felelt meg a forgalomba hozatali engedélyt kérő új dohánytermékre vonatkozó pályázati követelményeknek.
"Az ízesített ENDS termékek nagyon népszerűek a fiatalok körében, a 12 és 17 év közötti e-cigarettát használók több mint 80 százaléka használja ezeket a termékeket. "Az ízesített ENDS termékeiket továbbra is értékesíteni kívánó cégeknek hiteles bizonyítékokkal kell rendelkezniük a lehetséges előnyökről a felnőtt dohányosoknak szánt termékeik felülmúlják a fiatal felnőtteket fenyegető jelentős ismert kockázatokat" – mondta Mitch Zeller, az FDA Dohánytermékek Központjának igazgatója. A pályázók kötelessége bizonyítékot szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy termékeik értékesítése megfelel a „megfelelő" törvényi szabványnak. A közegészségügy védelme". Ha nem áll rendelkezésre elegendő vagy elégtelen bizonyíték, az FDA forgalomba hozatalt megtagadó végzést kíván kiadni, amely előírja a termék forgalomból való kivonását vagy a forgalomból való kivonását.
Az FDA több mint 15 millió termékre figyelmeztet
A múlt hónap végén az FDA figyelmeztette a több mint 15 millió termékkel rendelkező vállalatokat, hogy távolítsák el a jogosulatlan e-cigaretta termékeket a piacról:
Az FDA a mai napon figyelmeztető levelet adott ki egy, az FDA által felsorolt dohánytermékeket, köztük számos ízesített e-folyadékot értékesítő vállalatnak, amiért az elektronikus nikotinszállító rendszer (ENDS) termékeit engedély nélkül illegálisan értékesíti.Ez az intézkedés bizonyítja az ügynökség folyamatos elkötelezettségét amellett, hogy az eladott dohánytermékek megfeleljenek a törvényeknek a fiatalok és a közegészségügy jobb védelme érdekében.
A figyelmeztető levelek a dohányzási törvények és előírások megsértésének folyamatos és internetes megfigyelésének eredménye.Az FDA szeretné, ha a dohánytermékek valamennyi gyártója és kiskereskedője tudná, hogy továbbra is szorosan figyeljük a piacot, és felelősségre vonjuk a cégeket a jogsértésekért.
Az FDA továbbra is előnyben részesíti azokat a cégeket, amelyek a szükséges engedély nélkül értékesítik az ENDS-t, és nem nyújtottak be előzetes forgalomba hozatali kérelmet az ügynökséghez, különösen azokat, amelyek tinédzser termékeket használnak vagy dobnak piacra."
A FOOD and Drug Administration ma figyelmeztető levelet küldött a Visible Vapors LLC-nek, egy pennsylvaniai székhelyű vállalatnak, amely elektronikus nikotinellátó rendszer (ENDS) termékeket árusító weboldalt készít és üzemeltet.
beleértve az e-cigarettát és az e-folyadékokat is, mondván nekik: Tilos ezeket az új dohánytermékeket forgalomba hozatal előtti engedély nélkül eladni, ezért nem értékesíthetők vagy terjeszthetők az Egyesült Államokban.A társaság a 2020. szeptember 9-i határidőig nem nyújtott be előzetes dohánytermék-kérelmet (PMTA).
A bírósági végzés értelmében 2016. augusztus 8-tól 2020. szeptember 9-ig kell benyújtani az FDA-hoz bizonyos újnak minősülő dohánytermékekre, köztük az e-cigarettára és az e-folyadékokra vonatkozó forgalomba hozatal előtti felülvizsgálati kérelmeket.
A ma kiadott figyelmeztető levélben konkrét termékekre hivatkoztak, köztük a Visible Vapors Irish Potato 100 ml-re és a Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 ml-re. szövetségi szabályozás, beleértve a forgalomba hozatal előtti felülvizsgálati követelményeket.
Az ügynökség végrehajtási prioritásaival összhangban 2020. szeptember 9. után az FDA prioritásként kezeli a végrehajtást minden olyan ENDS-termékkel szemben, amelyet továbbra is forgalmaznak, és amelyekre nem érkezett termékkérelem.
2021 januárja és júniusa között az FDA 131 figyelmeztető levelet küldött azoknak a vállalatoknak, amelyek több mint 1 470 000 engedély nélküli ENDS-et értékesítenek vagy forgalmaznak, és amelyek nem nyújtottak be előzetes kérelmet ezekre a termékekre a szeptember 9-i határidőig.
Azoknak a vállalatoknak, amelyek figyelmeztető levelet kapnak az FDA-tól, a levél kézhezvételétől számított 15 munkanapon belül írásos választ kell benyújtaniuk, amely tartalmazza a vállalat korrekciós intézkedéseit, beleértve a jogsértés megszüntetésének dátumát és/vagy a termék forgalmazásának dátumát.Azt is megkövetelik a vállalatoktól, hogy továbbra is betartsák a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény szerinti jövőbeli terveket
Feladás időpontja: 2021.10.15
