Bevezetés a
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság az Egyesült Államok Egészségügyi, Oktatási és Jóléti Minisztériumának egyik ága. Pontosabban, az FDA az Egészségügyi Minisztérium (az egészséges élelmiszerek jóváhagyásáért felelős) és a nemzeti gyógyszerügyi hivatal (felelős a Felelős a nemzeti gyógyászatért, élelmiszerekért, biológiai termékekért, kozmetikumokért, állatgyógyászatért, Yliao berendezésekért és diagnosztikai termékekért, valamint egyéb irányításért, valamint a nemzeti egészség védelme, előmozdítása és javítása érdekében dolgozik, és gondoskodik arról, hogy az amerikai piaci értékesítés élelmiszerek, gyógyszerek, kozmetikumok és Yliao műszerek az emberi test biztonsága és hatékonysága érdekében.Az FDA gyógyszerhatósága, ügynöksége, állatorvosi hivatala, egészségügyi hivatala, biológiai termékek irodája, yliao műszerekkel és diagnosztikai kellékekkel foglalkozó irodája és a nemzeti toxikológiai kutatóközpontok, regionális munkairányítási intézmények, nevezetesen hat inning (egyes kiadványok szerint hat központ is), a központ és egy regionális irányító intézmény.
Az FDA hatálya
Orvosi termékek
- Röntgendiagnosztikai Yliao termék (általános felhasználású, fluoreszcens röntgen, CT, stb.)Sebészeti és egyéb lézeres berendezések és berendezések lézeregységgel-- lézertermékek speciális célokra (beleértve a kijelzőt, a megfigyelést és az orvosi felhasználást is)- uv terápiás berendezések (UV lámpa és termékek Yliao számára)Egyéb orvosi ultrahangos berendezések nem fizikai terápiához és diagnosztikához - mikrohullámú diatermiás terápia és mikrohullámú vérmelegítő - ultrahangos fizikoterápiás berendezések
ETL tanúsítással kapcsolatos tartalom
Az Egyesült Államokba és Kanadába történő kivitelhez ETL-tanúsítvány szükséges. Az ETL-jelölés azt jelzi, hogy a termék megfelelt az NRTL jóváhagyási tesztjén az Egyesült Államokban és az SCC-n Kanadában. Az Intertek egyike azon kevés tanúsító testületeknek, amelyeket az OSHA és az SCC elismert. A Shenzhen anbo szoros kapcsolatban áll az Intertek vállalattal, amely segíthet termékei ETL-tanúsítvány megszerzésében és átfogó szolgáltatásokat nyújtani.Az ETL-jelölés elismerése egyenértékű az UL- vagy CSA-jellel, és megfelel a vonatkozó biztonsági előírásoknak.Ha egy termék ETL-oszlopnév-jelzője van, az azt jelenti, hogy teljesítette a termékbiztonsági szabványok minimumkövetelményeit.Ezen túlmenően az ETL logó azt is jelzi, hogy a gyártó gyártási telephelye megfelel a szabványkövetelmények bizonyos tartományának, és rendszeresen ellenőrzi a gyári ellenőrzéseket a következetesség biztosítása érdekében.Az ETL már több mint 100 Az ETL három betű a feltaláló, Edison úr által 1896-ban alapított Electrical Testing Labs rövidítése. Az ETL innovatív, befolyásos és függetlennt és nyílt terméktesztelés és gazdag tapasztalat.ETLus-tanúsítvány (csak mi, nem c) : cETL-tanúsítvány (csak c, nem us) : cETLus-tanúsítvány (csak c, nem us) : cETLus-tanúsítvány (csak c, nekünk nincs) : cETLus minősítés (csak c, nem mi) : cETLus minősítés (csak c, nekünk nincs) Ha mindkettővel rendelkezik, évente 4 alkalommal kap.
Elektronikus termékek ionizáló sugárzással
-- TV és videó kijelzők CRT megjelenítési módban
Nem ionizáló sugárzású elektronikai termékek
Mikrohullámú sütő, napfény és naplámpa termékek (a nap) csupasz cellás mobiltelefon-lézertermékek Beleértve a lézermutatót, lézert, lézeres kijelzőt lézeregységgel (CD-lejátszó, DVD, cd-rom, lézernyomtató stb.), Biztonság és mentési termékek – a röntgenberendezések védőburkolata (például röntgen-ellenőrző rendszerek, röntgenképalkotó rendszer, röntgen-biztonsági ellenőrző rendszer, röntgen-poggyászvizsgáló rendszer)
Ipari és kutatási termékek
Lézeres eszközök és lézeres műszereknon-yliao diagnosztikai röntgenberendezések-rádiófrekvenciás és mikrohullámú termékek (nem mikrohullámú sütők) nem diagnosztikai és terápiás ultrahangtermékek Az FDA élelmiszerekre, gyógyszerekre és eszközökre kétféle szabályozást ír elő: jóváhagyás és értesítés
Orvosi termékmenedzsment osztályozás
Az I. osztályú ilyen termékek kevés veszélyt jelentenek a felhasználóra, a tervezés általában egyszerűbb, mint a II-es és III-as szintű, például 47% az Yliao termékek beöntése ebbe a szintbe tartozik, 95% -uk nem igényel szabályozást II. A legtöbb Yliao termék a II. osztályba tartozik, a II. osztályba tartozó termékek 43%-át tették ki, mint például az elektromos kerekesszékes terhes nők ellátása III. szintű ilyen szintű termékeket általában fenntartják, vagy az életét, használatuk potenciális károkat vagy károkat okozhat az emberekben , mint például: behelyezett szívritmus mellimplantátumok stb., az Yliao termékek 10%-a a III. osztályba tartozik az I. osztályba, amelynek 95%-a a mentesített Yliao berendezéskezeléshez tartozik, nem szükséges a bejelentést a termékek piacra kerülése előtt kezelni. (értesítés) vagy engedély (engedély), de a gyártók számára az FDA ügynökség regisztrációs formalitásaiban felsorolja az ilyen típusú kezelés főbb termékeit, például mesterséges sztetoszkópot, higanyhőmérőt, ülőeszközt stb.
Bevezetés a sugárzást kibocsátó (nem nukleáris) elektronikai termékek FDA-tanúsítványába
A legtöbb importált FDA menedzsment az Egyesült Államokban élelmiszer- és gyógyszergyártók ismerik a kozmetikai Yliao berendezéseket az illetékes hatóság, de néha sokan figyelmen kívül hagyják a sugárzás kibocsátását elektronikai (sugárzás kibocsátó termék) az egyik osztály specifikáció termék FDA szabvány f kiadás az elektronikai termékek sugárforrásairól a SZÖVETSÉGI ÉLELMISZER-, GYÓGYSZER- ÉS KOZMETIKAI TÖRVÉNY (542-531 SZÖVETSÉGI ÉLELMISZER-, GYÓGYSZER- ÉS KOZMETIKAI TÖRVÉNY) ötödik éneke szerint FD&
C) az elektronikai termékek ún. sugárzásának kibocsátása, ideértve a képernyő használatú röntgendiagnosztikai röntgenberendezéseket és mikrohullámú vagy lézeres termékeket (például cd-rom és lézerjelölő (lézermutató)) és a legtöbb az elektronikai terméket nem azonosítják Yliao-kibocsátó sugárzó berendezésként, de ha a gyártó vagy a forgalmazó azt állította, hogy Yliao működik a termékkel együtt, akkor a terméknek és meg kell felelnie az FDA Yliao berendezésre vonatkozó kongresszusi jogszabályi specifikációi előírásainak, amelyek segítségével ilyen módon szabadul fel az elektronikai termékek sugárzása. termékek, a fő ok az, hogy megakadályozzák a fogyasztók egészségre gyakorolt hatását
A lézerrel kapcsolatos termékek, például Kína fő exporttermék-meghajtóinak meg kell felelniük az FDA előírásainak, és az optikai meghajtót tartalmazó egyéb termékek is szerepelnek a specifikációban, mint például a notebook számítógépek cd-rom tekintetében, az FDA szerint az FDA. mérete sugárzás négy kategóriába sorolható, az általános fogyasztók használni lézeres optikai meghajtó tartalmaz sok tartozik alacsonyabb kockázatú az első osztályú (1. osztály), mielőtt az első meghajtó pin mei, a kezelőknek meg kell felelniük az FDA a következő rendelkezéseket: 1. bevallási táblázat;
2. Termék regisztráció;
3 vizsgálati szabvány;
4. Termékjelentések;
Éves jelentések;
Az éves jelentést minden év szeptember 1-jén kell elküldeni az FDA-nak.Ha a jelentést nem frissítik rendszeresen, a terméket a vámhatóság a vámkezelés során visszatartja.
7 kapcsolódó rekord;
A figyelmeztető táblákra vonatkozó rendelkezések
FDA tanúsítási folyamat
1. Az előkészítő szakaszban lévő társasági jogi személy engedély másolata;Gyártási (higiéniai) engedély és képesítési bizonyítvány másolata;2.Elfogadja és benyújtja az ügynöknek a DMF (fő gyógyszerdokumentum) és az SOP (standard működési eljárás) angol fordítási dokumentumait;3.DMF anyagok felülvizsgálata;Az FDA gondosan felülvizsgálja és a helyszínen megvizsgálja a gyárat annak ellenőrzésére, hogy az írott DMF-dokumentumok hitelesek-e; Ha az FDA nem talál lényeges hibát, és úgy ítéli meg, hogy az megfelel a követelményeknek, előzetes jóváhagyási vizsgálati tervet kell javasolnia.4. FDA ellenőrzés. Ha kétségei vannak, a tisztviselő kiadja a 483-as űrlapot (javaslat a helyesbítésre).Ha a probléma súlyos, a tisztviselő nem adja ki a 483 (5) nyomtatványt. Az ügyész számára nem egyértelmű kérdéseket meg kell indokolni és bizonyítani kell.
